Portal UniFUNVIC

Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

Sobre o Sistema CEP/Conep

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), independente de influências corporativas e institucionais, está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Sua atribuição principal é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil. Em cumprimento à sua missão, a Conep elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e também coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das instituições – Sistema CEP/Conep.

O Sistema CEP/Conep tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa em seus direitos e contribuir para que as pesquisas com seres humanos sejam realizadas de forma ética. Todas as pesquisas com seres humanos devem ser submetidas para apreciação ética pelo Sistema CEP/Conep por meio do PROTOCOLO DE PESQUISA.

O Protocolo de Pesquisa é definido como “conjunto de documentos contemplando a folha de rosto e o projeto de pesquisa com a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis’’ (Resolução CNS nº 466/2012, Resolução CNS nº 510/2016).

Imagem de passo a passo

Calendário das Reuniões do CEP

Fluxograma

Contato

Secretária - Jaqueline Vieira de Oliveira

Ramal 224 - Interno

Comunicados CEP

2024

Regulamento do CAPI
Calendário de reuniões 2024
Fluxograma de tramitações de projetos

O pesquisador deverá anexar todos os documentos referentes ao PROTOCOLO DE PESQUISA na Plataforma Brasil, no idioma português, em arquivos separados e únicos. Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto. Os documentos obrigatórios que compõem o protocolo de pesquisa encontram-se descritos na Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.3.

Projeto de pesquisa

Em breve

Relato de caso

Em breve

Projeto de relato de caso

Em breve

AVALIAÇÃO E PENDÊNCIA: Quando fica pendente

Carta de respostas às pendências (Documento obrigatório)

Documento que deve ser anexado quando o projeto de pesquisa, relato de caso ou projeto de relato de caso recebe parecer com PENDÊNCIA(S). O pesquisador deve responder ao relator por meio deste documento, e deve adequar o projeto ou relato e documentos, conforme solicitado no parecer.

FINALIZAÇÃO: Quando é finalizado

Relatório final: (Documento obrigatório)

Documento obrigatório a ser preenchido após o encerramento do projeto de pesquisa, relato de caso ou projeto de relato de caso. O pesquisador deve anexar na Plataforma Brasil na forma de NOTIFICAÇÃO este documento devidamente preenchido, juntamente com o comprovante (certificado) de apresentação dos resultados em evento científico ou publicação em revista.

REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DO UNIFUNVIC
REGULAMENTO INTERNO DE ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NO LABORATÓRIO DE ANATOMIA PATOLÓGICA DO UNIFUNVIC
REGIMENTO INTERNO DO BIOBANCO E BIORREPOSITÓRIO DO UNIFUNVIC
PORTARIA DO CEP

Ofício Circular Nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS- Orientações para a implementação do artigo 26 da Resolução CNS Nº 674 de 6 de maio de 2022, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
Ofício Circular Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS- Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.
Resolução 674/2022.- Tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
Resolução 670/2022.- Prorrogação de mandato no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CONEP-CNS).
Ofício Circular nº 05/2021.- Orientações para estudos com vacinas contra a Covid-19.
Carta Circular nº 01/2021.- Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
Carta Circular nº 13/2020.- Tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
Carta Circular nº 03/2020.- Tramitação dos Protocolos de Desenvolvimento de Biobancos por meio de correio eletrônico.
Cartilha dos direitos dos participantes de pesquisa.
Resolução nº 466/2012- Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Resolução nº 510/2016- Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
Carta Circular nº 110/2017- Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais.
Carta Circular nº 166/2018- Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.
Resolução nº 580/2018- Pesquisas Estratégicas para SUS.
Resolução nº 441/2011- Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
Portaria nº 2.201/2011- Diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano com finalidade de pesquisa.
Resolução nº 647/2020– Representantes de participantes de pesquisa em comitês de ética em pesquisa.
Tabela de Áreas do Conhecimento.
Carta Circular nº 172/2017- Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.
Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores- Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).

Projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep O projeto Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep foi elaborado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento pelo Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS). O projeto é uma ação de ensino aprendizagem que visa educar e promover o reconhecimento entre os dois componentes do Sistema, o CEP e a Conep. O intuito é melhorar o trabalho administrativo e a celeridade da análise ética dos CEPs para, no final, fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa.

Todos os dezessete módulos produzidos até o momento estão disponíveis em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep

Questões éticas relacionadas ao desenvolvimento de pesquisas com seres humanos em ambiente virtual

Elaboração de parecer: Casos práticos

Questões éticas durante emergência sanitária

Pesquisas que utilizam metodologias das CHS

Pesquisas realizadas na estrutura do SUS

Tipificação e tramitação da pesquisa

Controle social no sistema CEP/CONEP - representantes de participantes de pesquisa

Histórico do Sistema CEP/Conep

Procedimentos administrativos dos CEPs

Marcos regulatórios do Sistema CEP/Conep

Procedimentos operacionais da Plataforma Brasil

Submissão e apreciação de protocolos

Documentos obrigatórios em protocolos

Consentimento livre e esclarecido

Princípios Metodológicos básicos e Questões Éticas

Pesquisa clínica e utilização de drogas experimentais na assistência

Biobancos e Biorrepositórios

Lives Conselho Nacional de Saúde

Canal do Conep YouTube

Os tutoriais servem de guia de referência ao usuário para entendimento das funcionalidades presentes na Plataforma Brasil.

Em breve.

Dúvidas e Erros Frequentes

Dúvidas

1. Quais projetos devem ser cadastrados para avaliação pelo CEP?

2. Quais projetos não precisam ser cadastrados?

3. Como devo preencher o item “Número de Participantes da Pesquisa” se não souber o número de envolvidos no projeto?

4. Qual o CNPJ do UniFUNVIC?

5. O item “área temática” da Folha de Rosto deve ser preenchido em que situação?

6. O que devo preencher no item “unidade/órgão” da Folha de Rosto?

7. Quem deve assinar a Declaração de infraestrutura e Declaração de contato com o participante da pesquisa?

8. O campo “PATROCINADOR” da Folha de Rosto deve ser sempre preenchido?

9. Quando devo cadastrar uma Instituição como co-participante?

10. Quando devo cadastrar uma Instituição como participante?

11. Quando posso solicitar dispensa do TCLE?

12. Quando aplicar o Termo de Assentimento?

13. Quem é o participante da pesquisa?

14. Posso fazer uma pesquisa com material de Projeto de Extensão Universitária?

15. Há alguma diferença no cadastro de Relatos de caso?

16. O que significa realizar uma emenda?

17. Como faço o relatório final após encerramento da pesquisa?

18. Toda pesquisa deve prever riscos e benefícios as participantes na execução da pesquisa?

19. Toda pesquisa deve estabelecer os critérios de inclusão e exclusão?

Evite esses erros

1. No título do projeto de pesquisa ou relato de caso não mencione um local específico.

2. Na correção do projeto de pesquisa ou relato de caso não deixe de enviar também a carta resposta.

Projeto de pesquisa

3. Não envie o projeto de pesquisa com verbos no tempo passado.

4. Não solicite a exclusão do TCLE simplesmente porque você usará prontuários de pacientes e não terá contato direto com os mesmos.

Relato de caso

5. Não envie o relato de caso na forma de monografia.

6. Não envie o relato de caso com verbos no tempo futuro.

7. Não envie relato de caso com foto do paciente que permita sua identificação.

8. Não envie relato de caso com nome ou iniciais do nome do paciente que permita sua identificação.

9. Não envie relato de caso mencionando na descrição o local onde o paciente se encontrava.

10. Na Declaração de autorização para uso de dados e prontuários as datas para acesso ao prontuário devem ser após a aprovação no CEP.

11. Na Folha de Rosto, o item 13 CNPJ deve ser preenchido com o CNPJ da Instituição.

12. Na Folha de Rosto, o item 14 (Unidade/Órgão) deve ser preenchido com o nome do curso.